原标题:国产高端医疗器械国内受冷落

《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行调研中了解到,国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人“产品低端、技术落后”的看法,逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子,多重原因造成其在国内市场被冷落,国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场,招标、医保等政策并不支持国货。

高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院

“你们上海有一家叫‘联影’的企业,给我们造成了不小的压力。”上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇,对方第一句话就提到了“联影”。

长期以来,高端医疗设备领域有一个 “GP S神 话 ” — —— —— 核 磁 共 振(M R)、C T、分子影像(PE T—C T )等技术高度密集设备,几乎被通用电气(G eneralE lectric)、飞利浦(Philips)、西门子(Siem ens)三家跨国企业垄断,这三家 企 业 的 英 语 首 字 母 恰 巧可 组 合 为“G PS”。

“外国的竞争对手们没有想到,联影三年能研发出来高端医疗设备。”上海联影总裁张强告诉《经济参考报》记者,高端医学影像设备贵,与其研发周期长、技术资金密集有关。上海联影在三年内自主研发生产了覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医疗产品,包括磁共振(M R )、C T、分子影像(PE T—C T )等。截至2013年年底,上海联影已向市场推出10款自主研发产品。

《经济参考报》记者在上海市嘉定区瑞金医院北院看到,这里的医务人员正采用上海联影生产的计算机断层扫描(C T )机、核磁共振(M R I)仪等设备为患者进行检查和分析。瑞金医院北院副院长陈海涛指出,医院采购了两台联影的产品,这些设备已经使用了半年,质量不错,与国外同档次产品没有差别。“门诊用的联影这台C T机价格相比进口产品有很大程度下降,这样节省出来的设备采购资金还能再采购其他设备。由于产品刚推出,尚未大规模进入市场,因此目前降低患者检查费用的优势还没有体现出来,相信随着产品陆续深入市场,老百姓的诊疗费用将有望降低。”

该医院放射科主任潘自来告诉记者,最喜欢联影的售后服务,按照8年的使用期限,进口品牌的维修费用相当于购买一台设备的成本,联影反应迅速,维修及时,售后服务成本大大下降,真正让用户买得起、用得起设备。

张强介绍说,“由于G PS在高端医疗设备全球市场上处于绝对垄断地位,在定价上也就具备绝对的控制权。同样一台1.5T核磁共振,在美国售价为75万美元,在中国市场却高达1200万元人民币。”

“以前北京地区一台PE T -C T,国外竞争对手的报价是1500万元,现在一听说联影产品出来了要参加竞标,直接报价降到了千万元以下。”一位业内人士告诉记者,如果没有联影的产品出现,几百万的“价格水分”怎么能被挤掉。

无锡祥生医学影像有限责任公司在国内超声器械业排第三位。公司总经理莫若理告诉《经济参考报》记者,超声器械关键技术是探头。在上世纪90年代, 国 内 探 头 还 没 有 上 市 之 前 ,“G PS”的探头价格比黄金还要贵。随着国产品牌的出现,目前超声器械价格出现了下降,据她介绍,目前20万元到60万元不等就能买到一台不错的超声设备。

超声是临床诊断中使用最普及的影像产品。医疗器械产业技术创新战略联盟专家王晓庆介绍,国产品牌的出现,将进口高端彩超的价格从原来的150多万元拉低到50万元以下,为我国彩超实现从低端到高端的直接升级和装备普惠性提供了支撑。她说,美国很多大医院的著名医生都在使用祥生超声设备。

无论上海联影、还是无锡祥生,《经济参考报》记者注意到,他们都怀着一个梦想“做中国的民族品牌”。上海联影董事长俞晔珣透露,联影的目标是打造成世界级高端医疗设备企业。莫若理也希望,国内能更加普及超声产品,因为在国外临床科室已得到了普及。但对实现这个梦想,他们都有很多顾虑。

莫若理指出,国内现行局面造成祥生的产品大多数都在国际销售,国际与国内比例为6:4。而在国内的也只能集中到二级以及二级以下的医院。“三甲医院中的检查设备全被G PS垄断,而且大型设备一般有5年至10年的使用周期,很难给后来者留出份额。”她说。

心脏支架赶走强生却在招标采购中被压价

对目前我国2.9亿心血管病患者而言,通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一,这个市场最初被外资公司波士顿科学、雅培、美敦力、贝朗等占领。目前,上海微创产品已在全球数千家医院使用,在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位,目前微创正在研究可溶性支架。

微创医疗器械有限公司副总裁潘孔荣告诉《经济参考报》记者,2000年以来,以上海微创、北京乐普为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架,改变了外资一统天下的局面,也迫使强生的产品退出了中国市场。据他介绍,国内 市 场 外 资 品 牌 只 占2 0 %左 右 份额 , 微 创 大 约 有3 0 %左 右 的 市 场 份额。

“早先外资产品一统天下时,支架的价格接近每支8万元。国产支架大量推出后,最新招标价已降到一万元以下。现在微创第三代支架上市以后,定价在1.7万元到1 .8万元左右,与国外品牌价格达到了一致。”潘孔荣说。

“我们历时8年,今年上市了全球第一款采用靶向理念的药物支架,做了1200多例临床试验。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽,并将药物放在凹槽内,定向释放至血管壁,避免扩散到血液中。”潘孔荣说,这意味着微创从跟随仿制走到了自主创新。

不过,微创医疗冠脉产品研发资深副总裁唐智荣也对市场存有一些担忧。“微创心脏支架也面临推广难题。国产医疗器械与进口医疗器械的‘待遇’仍然不对等,一些自主创新型医疗器械的价格在招标采购中被压低。招标人觉得我们是国产的,价格就应该低;而进口的产品价格就是高。”

唐智荣认为,企业的创新产品获得合理的市场回报,才有持续的动力投入创新,而一味地压低价格只会导致恶性竞争、产品质量下降,“我们不停地向医院、卫生局灌输国产与进口的必须同质同价的概念,但国际品牌的同质产品仍然比国内产品高20%”。

脑起搏器价格只有国外产品一半却难进医保

脑起搏器主要用于治疗帕金森等精神疾病,我国适应症患者就有上千万人。目前美国美敦力公司垄断了全球产品,产品价格加上手术费用大约在25万元至30万元左右。

北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟告诉《经济参考报》记者,作为尖端的植入式医学电子装置,脑起搏器技术门槛很高,不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题,而且长期植入体内,可靠性要求极高。经过10多年的科研攻关,清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题,形成我国独立自主的技术体系,使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。

“2013年5月,我们产品获得了食药总局注册证,产品已经在十几家医院应用推广,从临床疗效和随访情况看,各项指标表现良好。”他介绍说,国产价格比美国美敦力公司的同类产品降低一半左右,每名患者双侧植入的器械费用降低到13万元左右,极大降低了患者的经济负担。

不过,郝红伟也指出,去年品驰产品销售已达1000台,美国美敦力产品才1800台 , 但 公 司 一直 处 于 亏 损 状态。十多年的科研投入,但医保对国产产品不支持,让他有些抱怨。

无创呼吸机进入国际高端市场国内常因“国籍”被否决

“我们的高性能、高质量产品,突破了欧美跨国公司的技术壁垒及在国际主流市场的垄断地位,顺利拿到了德国医疗保险的号码,但在国内市场经常被一票否决。”苏州凯迪泰医学科技有限公司负责人告诉《经济参考报》记者,凯迪泰高端无创呼吸机产品已进入北京、上海、广州等全国2000多家医疗机构,但推广难度非常大。

江苏省苏州市食药监管局副局长陈建民指出,德国对医疗器械产品质量要求非常高,作为中国的企业能拿到“德国医疗保险号码”是非常不容易的事情。

据该负责人介绍,苏州凯迪泰医学科技有限公司是一支由国家“千人计划”专家领导的中、欧、美科技人才组成的国际一流企业。主要产品包括呼吸治疗设备、睡眠呼吸诊断及治疗设备、心脑血管介入治疗器材,已拥有十多项国际领先的自主知识产权产品。

上述负责人认为,“国籍”观念作怪使国产设备遭冷落。近几年,虽然国内医疗产品技术日臻成熟,但绝大部分医院不看技术质量指标,还是普遍认为大型设备还是国外的技术水平高,他们担心 “ 检 查 或 做 手 术 的 时 候 会 出 故障”。因此,很多大医院在有关招标书上都标明“不买国产设备”。

她和莫若理都指出,现在国产高端医疗设备企业内外夹困,还不如努力提高质量去攻欧美主流市场。“一方面国内不支持,另一方面,跨国公司进军国内市场步伐加快,为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。”

他们希望,政府对已经进入国际主流市场的国产医疗器械设备,在国内市场上能有一些支持。比如在采购招标上,将国产高端医疗器械产品纳入优先采购目录上。