为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格(4批次产品被抽检主要项目检验不合格(见附件)。

对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


附件:人工晶体质量监督抽验不合格产品名单


国家食品药品监督管理局
二○一一年十月二十四日

附件:

人工晶体质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

折叠式人工晶体

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司

ROHTO

RF-22L

/

不合格

光焦度

2

乐敦后房植入型人工晶体

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司

ROHTO

RP-12

/

不合格

光焦度

3

人工晶体

苏州工业园区欧瑞科技有限公司

美国Eyekon Medical. Inc.

/

AL25B-UVA

S02616S02551S02117

不合格

光谱透过率

4

人工晶体

上海潇莱科贸有限公司

荷兰CURAMED OPHTHALMICS公司

图形

SA700

3427,3426
3394,3410

不合格

光焦度,光谱透过率