中国质量新闻网消息 日前,国家食品药品监督管理局发布2011年第4期(总第51期)国家医疗器械质量公告,公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果。

本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽检项目检验合格,4批次产品被抽检主要项目检验不合格。

目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号

表示产品名称

被抽查单位

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

一次性使用无菌导尿管

常熟市神灵医用器材有限公司

神灵

5.3mm(16Fr-20mL)

20110401

不合格

球囊可靠性

2

一次性使用导尿包

新乡市金世康医疗器械有限公司

金世康

双标16#

110306

不合格

无菌

3

一次性使用硅胶导尿管

海盐康源医疗器械有限公司

图文

二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml

20110211

不合格

球囊可靠性

4

一次性使用无菌双腔导尿管

北京万东库利艾特医用制品有限公司

CLINY

22Fr(气囊容量:30mL)

2009-10/II07

不合格

无菌