国家食品药品监督管理局近日发布2012年第2期国家医疗器械质量公告,17批次高电位治疗设备产品被抽验项目不合格。

据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对血液透析器、高电位治疗设备产品进行了质量监督抽验。本次共抽验血液透析器68批次,涉及生产单位19家,经检验,68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备24批次,涉及生产单位24家,经检验,7批次产品被抽验项目合格,17批次产品被抽验项目不合格。

对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。

高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

综合判定

主要不合格项
或主要问题

1

负电位/高周波保健仪

兴田健康产业(合肥)有限公司

兴田健康产业(合肥)有限公司

SOQI

HBM-618

20101227

不合格

电介质强度输出电压短路电流外部标记使用说明书

2

电位治疗仪

武汉远光瑞康科技有限公司

武汉远光瑞康科技有限公司

图形

RK-9000B型

1103250003

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等

3

一王电场治疗仪

吉林一王生物制品有限公司

吉林一王生物制品有限公司

一王

YWDC9000型

91103001

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等输出电压短路电流使用说明书

4

电位治疗仪

武汉康喜科技开发有限公司

武汉康喜科技开发有限公司

图形

KX-9000II型

8692300525

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等输出电压

5

电位治疗仪

上海赛路美医疗器械有限公司

SERUMI医疗器株式会社

SERUMI

ET-16

16ME000108

不合格

外部标记使用说明书

6

多功能治疗仪

郑州静美健康产业科技有限公司

郑州静美健康产业科技有限公司

医和

JM-304型

03411032501

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件

7

医圣还原电子治疗仪

郑州易圣医疗器械科技有限公司

郑州易圣医疗器械科技有限公司

图形

YS-301型

06111032604

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件

8

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

北京天合康星科技有限公司

/

HealthyStar-15000

HS1012A028

不合格

外部标记使用说明书

9

高压电位治疗仪

天津市唐邦科技有限公司

天津市唐邦科技有限公司

图样

TB-6800C型

1102007

不合格

电介质强度外部标记使用说明书

10

高压电位治疗仪

宁波希尔福医疗器械有限公司

株式会社医疗电子工业

/

M13000MC

01115

不合格

外部标记

11

电位治疗仪

湖北国立医疗器械科技有限公司

湖北国立医疗器械科技有限公司

国立科技GUOLIKEJI

151型

15111040901

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记元器件和组件

12

高压低频脉冲治疗仪

珠海明康电气设备有限公司

珠海明康电气设备有限公司

明康mecome图形

ME-22-C型

制造编号:211716
生产批号:1103

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等供电电源中断

13

高电位治疗仪

上海远中贝达安医疗器械有限公司

上海远中贝达安医疗器械有限公司

潘建业

PZ-100D

D1103032

不合格

输出电压功能

14

低中频高电位治疗仪

佛山市懿城医疗器械有限公司

佛山市懿城医疗器械有限公司

懿城图形

YC-1A

铭牌机号:203511
生产批号:1101

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等

15

低、中频高电位治疗仪

广州南都电子科技有限公司

广州南都电子科技有限公司

嘉美康(图形)

ND-6000

JBX100525

不合格

输出电压短路电流

16

智能高电位治疗机

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

奥科维AUKEWEL图形

AK-FY-2076B

11040782

不合格

输出电压

17

低中频高电位治疗仪

深圳市百世乐科技发展有限公司

深圳市百世乐科技发展有限公司

百世乐(图形)

S-2000型

IMEI:BSL11042804
出厂编号:74517627-0

不合格

与供电网的分断网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件