从国家食品药品监督管理局官网获悉,日前,国家食品药品监督管理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告,公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。

本次共抽验血液透析器68批次,涉及生产单位19家,经检验,68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品,涉及生产单位24家,经检验,7个产品被抽验项目合格,17个产品个别项目不合格。

据悉,目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期
/批号
/出厂编号

综合
判定

主要不合格项
或主要问题

1

负电位/高周波保健仪

兴田健康产业(合肥)有限公司

兴田健康产业(合肥)有限公司

SOQI

HBM-618

20101227

不合格

电介质强度 输出电压 短路电流 外部标记 使用说明书

2

电位治疗仪

武汉远光瑞康科技有限公司

武汉远光瑞康科技有限公司

图形

RK-9000B型

1103250003

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等

3

一王电场治疗仪

吉林一王生物制品有限公司

吉林一王生物制品有限公司

一王

YWDC9000型

91103001

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 短路电流 使用说明书

4

电位治疗仪

武汉康喜科技开发有限公司

武汉康喜科技开发有限公司

图形

KX-9000II型

8692300525

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压

5

电位治疗仪

上海赛路美医疗器械有限公司

SERUMI医疗器株式会社

SERUMI

ET-16

16ME000108

不合格

外部标记 使用说明书

6

多功能治疗仪

郑州静美健康产业科技有限公司

郑州静美健康产业科技有限公司

医和

JM-304型

03411032501

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件

7

医圣还原电子治疗仪

郑州易圣医疗器械科技有限公司

郑州易圣医疗器械科技有限公司

图形

YS-301型

06111032604

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件

8

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

北京天合康星科技有限公司

/

HealthyStar- 15000

HS1012A028

不合格

外部标记 使用说明书

9

高压电位治疗仪

天津市唐邦科技有限公司

天津市唐邦科技有限公司

图样

TB-6800C型

1102007

不合格

电介质强度 外部标记 使用说明书

10

高压电位治疗仪

宁波希尔福医疗器械有限公司

株式会社医疗电子工业

/

M13000MC

01115

不合格

外部标记

11

电位治疗仪

湖北国立医疗器械科技有限公司

湖北国立医疗器械科技有限公司

国立科技 GUOLIKEJI

151型

15111040901

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 元器件和组件

12

高压低频脉冲治疗仪

珠海明康电气设备有限公司

珠海明康电气设备有限公司

明康 mecome 图形

ME-22-C型

制造编号:211716

生产批号:1103

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 供电电源中断

13

高电位治疗仪

上海远中贝达安医疗器械有限公司

上海远中贝达安医疗器械有限公司

潘建业

PZ-100 D

D1103032

不合格

输出电压 功能

14

低中频高电位治疗仪

佛山市懿城医疗器械有限公司

佛山市懿城医疗器械有限公司

懿城 图形

YC-1A

铭牌机号:203511

生产批号:1101

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等

15

低、中频高电位治疗仪

广州南都电子科技有限公司

广州南都电子科技有限公司

嘉美康(图形)

ND-6000

JBX100525

不合格

输出电压 短路电流

16

智能高电位治疗机

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

奥科维 AUKEWEL 图形

AK-FY-2076B

11040782

不合格

输出电压

17

低中频高电位治疗仪

深圳市百世乐科技发展有限公司

深圳市百世乐科技发展有限公司

百世乐(图形)

S-2000型

IMEI:BSL11042804

出厂编号:74517627-0

不合格

与供电网的分断 网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件