原标题:8品牌眼药水检测报告:珍视明博士伦防腐剂含量较高

近年来,各种电子产品让很多的学生、白领变成了“屏幕族”、“低头族”,青少年近视的比例也逐年增高,眼药水也成了缓解眼睛疲劳的必备药品。

不过,长期以来,关于眼药水中的防腐剂一直非议不止。6月6日“爱眼日”这一天,社交媒体中甚至刷屏式的转载着一篇名为《超九成眼药水被曝含有防腐剂,长期使用易致眼部损伤》的文章。同时也有专家建议消费者使用不含防腐剂的眼药水。

那么,到底眼药水中的防腐剂含量到底有多少呢?其对眼睛的伤害如何?

7月初,《消费者报道》送检了珍视明、新乐敦、乐敦莹、闪亮、润洁、瑞珠、亮视、三顺等8品牌9款眼药水产品到第三方检测机构进行检测。

检测结果显示,珍视明四味珍层冰硼滴眼液防腐剂苯氧乙醇含量最高,为0.29%,其次为博士伦润洁复方硫酸软骨素滴眼液,其防腐剂三氯叔丁醇含量为0.28%。

防腐剂含量都不合规?

眼药水打开后会接触空气,被细菌感染,为了防止药物变质,会添入抑菌剂(俗称防腐剂)。

此前有多篇新闻报道表示,根据国家食品药品监督管理总局(SFDA)对滴眼液的上市审批规定,多剂量滴眼液允许加入适量的抑菌剂,通常含量是万分之一至万分之二。

报道还指出,长期使用含有防腐剂的眼药水,会损害自然泪膜。随之而来的后果可能是导致角膜损伤,引起过敏反应。

事实是否真的如此?

本刊依据9款眼药水的标示,分别检测了6款标注含有防腐剂的眼药水,涉及4种防腐剂——三氯叔丁醇、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯氧乙醇的含量。

检测结果显示,闪亮复方门冬维甘滴眼液防腐剂苯扎氯铵含量最低,为0.023%。防腐剂含量最高的为珍视明四味珍层冰硼滴眼液,其苯氧乙醇含量为0.29%。另外,博士伦润洁萘敏维滴眼液与乐敦莹复方硫酸软骨素滴眼液中未检出所标注的防腐剂苯扎溴铵。(检测结果如下图)

如果按照此前一些报道中所说的防腐剂含量应在“万分之一至万分之二”,那么本刊此次检测中,所有产品的防腐剂含量均超出这一限量范围。

然而,《消费者报道》记者从SFDA获得的确切信息是:并没有相关负责人表示过眼药水防腐剂“万分之一至万分之二”这一含量标准。

“《中国药典》2010年版在附录制剂通则IG中规定:滴眼剂中‘可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂’;‘多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂,并在使用期间内均能发挥抑菌作用。’” SFDA回复本刊时指出。

也因此,本刊此次测试各产品的防腐剂含量均符合目前国家规定。

对于防腐剂含量的高低,闪亮滴眼液的生产商江西闪亮制药公司相关负责人对本刊亦表示,无论眼药水用的是什么防腐剂,在获得批准进入市场之前,这类药物所使用的处方都必须经过国家法定程序的检验。

新乐敦生产商曼秀雷敦(中国)药业有限公司RA法规事务部袁丽清则告诉记者:“我们采用较低但在有效浓度范围内的防腐剂,以保证多剂量滴眼剂的抑菌效力:即防止消费者在使用过程中眼药水滋生细菌。”

眼科之家弱视沙龙医生锡强的看法则有所保留,他认为:“防腐剂有利有弊,不能一棒子打死。长期使用的话,选择无防腐剂的人工泪液或者较少防腐剂的比较好。若是短期使用,无所谓的。”

药品中防腐剂限量标准缺失

目前已有的防腐剂根据其化学结构和性质通常分为:季铵盐类(如苯扎氯铵、苯扎溴铵)、醇类(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸类(如山梨酸)等。由于各种防腐剂的化学机构和性质不同,因此其添加的含量也是不同的。

SFDA评审中心成海平曾表示,防腐剂在规定的使时用浓度范围内一般极少发生不良反应,但若增加用量则可发生原发性刺激及过敏反应。如(苯扎氯铵、苯扎溴铵)防腐剂浓度在低于0.1%几乎无刺激性,但在较高浓度时会引起明显的皮肤红肿、发干等现象。

一般情况下,单剂量眼用制剂可以不添加抑菌剂,多剂量眼用制剂中一般需添加抑菌剂,目的是防止药品在开封后被微生物污染。SFDA相关负责人告诉记者,在《日本药典》、《欧洲药典》、《美国药典》中均有除滴眼剂本身含有抗菌特性外,多剂量包装的水溶性滴眼液应含有适量的适宜抑菌剂的相关规定。

根据记者了解,在前述几个国家的药典中,亦并未有关于眼药水中防腐剂的限量要求。

不过,成海平认为有必要制定眼药水中的防腐剂限量。“由于防腐剂本身的毒性,ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)明确提出应制定防腐剂含量测定方法,但目前在我国药品研发过程中一般很少对防腐剂进行质量控制。中华人民共和国药典制剂通则中规定微生物限度的检查,虽然它能够确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度是否合理,但不能保证制剂中所含防腐剂的上限是否合理,故它不能替代防腐剂含量测定。”

“从临床用药的安全性来说,制剂质量标准中制定防腐剂含量测定具有重要意义。”成海平曾在其发表的文章中指出。