11月15日,国家食药监总局公布查获修正药业部分药品出现霉变,存在故意编造虚假检验报告等行为,导致药品GMP(产品生产质量管理规范)证书被收回。17日上午,修正药业终于发声,强调已成立检查小组,封存原料库并将销毁霉变药材。修正药业媒体相关负责人对信息时报记者表示,这批霉变变质原料并未流入生产线进行加工生产。

事件始末:涉事厂GMP证书被收回

在食药监总局的通报中,记者发现修正药业发生霉变变质的原材料是用于生产肺宁颗粒的主要原料返魂草,根据修正药业的药品说明书等公开资料显示,返魂草为多年生草本,根及根茎入中药,甲类非处方药肺宁颗粒为基于此材料所生产的纯中药制剂。

广州某公立医院药剂科负责人向记者表示,中药材一旦出现霉变应该立刻停止使用,因为受霉菌污染的药材,不仅药性大打折扣,还可能产生有致癌作用的黄曲霉素。

食药监总局方面表示,在本次飞行检查(所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查)中,除了发现原材料霉变外,该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。而上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前,该局已要求吉林食药监局依法收回柳河厂区的药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。

对此,中国医药企业管理协会会长于明德表示,药品GMP证书被收回是较为严重的处罚手段,因为该证书涉及药品能否生产,对企业生产经营影响较大。于明德表示,药品GMP证书被收回后,一般会予以企业一段整改时间,整改并检查合格后,当地药监部门会将证书予以归还。“不过,由于本次修正药业还涉及检验报告造假等问题,如果企业不能提供该问题的合理说明,证书被吊销的可能性非常大。”于明德说。

记者走访:广州门店修正药业肺宁颗粒下架

在食药监总局公布飞行检查结果两天后,11月17日上午,修正药业通过其官方网站及微信公众平台发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况说明》进行回应。《说明》中,修正药业对原料部分霉变表示歉意。

同时该《说明》称:“在国家食品药品监督管理总局发现相关问题后,修正药业成立了柳河县厂区检查小组,并柳河县厂区原料库进行封存处理,此后将配合相关职能部门销毁霉变药材,同时并对相关责任人进行了撤职、辞退。对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查。”

那么,这批霉变的返魂草是否已流入生产线被制作成产品?记者联系了修正药业媒体相关负责人,该人士向记者表示,这批霉变变质原料是前段时间从材料供应商手中收购而来,是为肺宁颗粒生产做储备,并未流入生产线进行加工生产,而事发后,企业方面也在相关部门的监督下对该原材料进行查封。不过,关于检查报告造假这一问题,该人士并未作出更多回应,只是向记者表示:“我们正在配合有关部门进行相应的调查工作。”

另外,记者走访了广州部分连锁药房,在海王星辰、大参林、二天堂等部分门店中,记者发现修正药业生产的肺宁颗粒已下架;同时记者也在天猫医药馆搜索发现,该产品在部分网络旗舰药店也并未对产品作下架处理。对此,上述人士也向记者表示:“下一步动向还需要等一等。”

专家回应:惩治力度不够 让“侥幸心理”蔓延

其实,修正药业并非唯一一家被食药监总局飞行检查出问题的企业,自今年10月23日起食药监总局公布的飞行检查结果中,吉林、广东、浙江等五省共七家药企检查不合格,主要问题集中在处方投料及原料库存储等方面。

对此,大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣向记者表示,修正药业等药企被食药监总局处罚,实际上也是目前国内部分药企“重宣传轻质量”的缩影。

“其实,修正药业本次被处罚,实在是有违其巨额投资广告所造就的"良心药企"这一口碑。但是仔细分析修正药业等国内部分药企的情况,实际上这是我国目前部分药企的实际运作模式,注重广告的投入和营销的投入,忽视了研发和生产。另外,此前相关部门对生产监管弱化,惩治力度不够,使得许多企业处于侥幸心态,投机行为在医药行业内蔓延,已经成为一种潜规则。”

而另外一位不愿透露姓名的医药界人士进一步表示,大笔的广告投资所获得可观回报是国内部分药企难以根除的“顽疾”,在生产质量被忽视的同时,也让一定程度上阻碍了其原研药的发展。食药监总局日趋严格且频次高的飞行检查,实际上也是对其他药企一次加强生产质量的警示,对行业及消费者而言起到积极作用。