国家食品药品监管总局昨日发布通告称,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

通报称,经检验,该批次药品热原不符合规定。江苏省食药监管部门已对企业现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

记者昨晚从江苏省食品药品监督管理局获悉,涉事的江苏苏中药业已经停止生产,相关部门正监督企业对产品进行全面检验,在原因查明、整改到位之前企业不得恢复生产。

经查,苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。

食药监总局要求监督该药企采取有效措施,确保问题药品全部召回,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在查明原因、整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。对问题药品流入地的省(区),食品药品监管部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。

■ 背景

生脉注射液可致严重过敏

国家食品药品监管局2012年发布第44期《药品不良反应信息通报》,提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液不良反应/事件严重病例报告数近年来明显增加,其安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。

生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂,主要功效为益气养阴,复脉固脱,用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克,感染性休克等具有上述症候者。

国家食品药品监管局建议医护人员,在用药前详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。