日前,国家食药监总局通知,称酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用。不过,含有酮康唑成分的外用软膏剂、洗剂,并不在此次禁令范围。

市面难见口服制剂踪影

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌感染药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

国家食药监总局在官网上发布了相关通知,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。召回工作应于2015年7月30日前全部完成。

其实早在2011年,国家食药监总局就发过提醒,要求警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

记者走访金象、好得快等大药房并没有发现酮康唑口服制剂,看到一些外用软膏剂、洗剂,如皮康王,采乐。一位药店相关负责人介绍,正规药房每件药品入库、销售数量,都在食药监部门实时监控管理下。“如有此类药品,会在第一时间清理下架。”

朝阳医院药部主管药师张征介绍,近几年来,这种药实际上已处于淘汰边缘,这次“叫停”,相当于把这种“几近灭绝”的药彻底取消掉。“由于酮康唑口服制剂存在严重不良反应,我们医院几年前就不采购酮康唑口服制剂了,其他医院也应该早已不再使用此药。”

酮康唑其他剂型安全吗?

酮康唑口服制剂被全面叫停,那么目前市场销售的酮康唑外敷、洗剂等安全吗?

张征介绍,任何一种药物都有风险和效益的平衡,大多数药品都是效益大于风险,大多数人使用不会出现明显不良反应。酮康唑口服制剂明显是一种风险大于效益的药物,损伤范围远远大于治病效益,所以食药监总局会发通知停用。“口服剂型直接进入人体,通过肝脏代谢,而外用软膏剂等是通过皮肤吸收,两者进入人体的浓度不是一个数量级。药品不良检测发现,酮康唑口服制剂会导致严重肝毒副作用,而外用尚未发现明显不良反应,不在此次禁令范围。”

此外,酮康唑口服制剂被叫停,有没有其他口服类药物可以替代呢?张征表示,与酮康唑药效类似,咪康唑、氟康唑、伊曲康唑等药品也是常用的抗真菌感染药物,能够有效替代酮康唑口服制剂。“伊曲康唑等的药物说明上也提示有肝损伤,相较于酮康唑,其肝损的几率很小,患者只要按医嘱正确使用即可。”