为何“印度版抗癌药”价格如此低廉?日前,记者采访了多名医药界人士,了解到其中原因:

靶向抗癌药均为进口,专利费用高昂。而印度政府从保护国民公共健康角度出发,制定法律放宽本国药企仿造抗癌药的条件,导致成本大降。知识产权专家表示,药物强制许可政策最大受益者是贫困病人,药企生产仿制药的利润可能不高,国内药企仿造药品动力不足。

业内分析

进口抗癌药贵 与回扣有关

某医药销售公司负责人李华(化名)表示,国内正规进口的抗癌药价格高昂,与中国医药领域的高回扣有关。

“哪个企业不给医院回扣,不出三个月肯定倒闭。”他说,救人性命的抗癌药,被当做医药界最有价值的摇钱树,高回扣、高药价的问题更突出。

他算了一笔账,某款出厂价每盒3500元的欧美进口抗癌药,转给一级代理要加价8%到10%,到二级配送公司要再加6%到8%,最后进到医院,一般要加15%的回扣点。

因此,这款药每盒到患者买单阶段,已经高达5000多元。且抗癌药一般都是按疗程购买,总价更贵。

有专利保护 企业不能随意仿造

李华表示,靶向抗癌药之所以昂贵,还有它的特殊性。这些药均为欧美知名药企研发,由于有专利保护,国内企业不能随意仿造,国内医疗机构只能通过正规途径进口。

药价成本包括制造成本和研发成本。“如果单纯以制造成本计算,靶向抗癌药的利润率在90%以上,但这是外行的算法。看药的利润,也得看研发环节,而研发成本影响更大。像某款抗癌药,临床实验费用达十几亿美元,这部分肯定要由患者承担。”他说。

李先生说,很多国家对药品都设有专利保护期,保护期内药品不允许仿制。据他所知,很少有药企的销售业绩差到在专利保护期内都不赚钱的情况。

而“印度版抗癌药”的价格低廉,和印度的专利保护法律有关。

2005年,印度才开始承认药品专利。但2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护。同时,印度政府可根据需要实施“强制许可”。

中国医药企业管理协会会长于明德接受媒体采访时表示,印度法律规定:“在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下”,本地企业可以向印度知识产权局申请强制许可,生产、销售仿制产品。

“强制许可”成为很多印度药企仿造的尚方宝剑。不少跨国企业不服,在印度提起诉讼,但均告失败。

今年4月1日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对格列卫专利保护的要求,认为印度本土仿制药可以继续卖。格列卫被拒绝的理由是其不属于创新药。

印度版仿制药和诺华公司的格列卫区别不大,但药价只有后者的20%到40%。“无国界医生”组织主席卡云勒卡亚说:“对于依赖来自印度药物的数以百万计发展中国家的病人和医生来说,这真是如释重负。”

专家说法

中国无鼓励仿制药法规

2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631种专利药到期。专利药到期高峰的到来,对于很多发展中国家来说,意味着仿制药将有更多的市场和空间,而跨国医药公司则纷纷申请专利延长。

医药行业分析师边晨光对媒体记者表示,跨国医药公司申请专利延长是出于利益的驱使。由此,跨国医药公司和发展中国家之间便产生了一个不可调和的矛盾——利益与民生的对抗。

他认为,企业的根本立足点是利益,而国家政府的立足点则是民生。外国药品价格高昂,让许多病人望而却步,但国家不能见死不救。

边晨光表示,目前中国并没有鼓励仿制药的政策和法规。

强制许可 中国无先例

多名知识产权专家表示,在强制许可的法律规定方面,中国并不比印度落后。国家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可办法》,2005年又颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

但中国社会科学院知识产权中心李明德研究员表示,“没有一例实践发生”。

据了解,国内药企要想合法地强行仿制一种专利药物,需向药监局和卫计委提出申请,然后由卫计委以公共健康理由向国家知识产权局申请。

某药企负责人李华表示:“一旦国产化,成本费用将大降。”

但国内药企申请强制许可的积极性不高。他表示,这主要是由于药品审批手续复杂,过程漫长。“有的药,2017年专利保护期满,如果我现在去申请强制许可,大概要三年才能批下来,到时离保护期满也就不远了。”

中国社会科学院知识产权中心另一位研究员李顺德则分析,国内药企申请强制许可动力不足的另一原因是,“药物强制许可政策最大受益者是贫困病人。对于药企来说,比起向跨国公司出口原料药,生产仿制药的利润可能更低”。