广东省食品药品监督管理局28日通报医疗器械“五整治”回头看情况时称,个别医疗机构存在过期的体外诊断试剂,近效期体外诊断试剂警示管理不完善等问题。

广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长张锋表示,目前已经对整治过程出现的风险点建立风险防控措施,列明风险识别方法。

广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处处长钟永强称,《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行。按新《条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,同时重点监管高风险产品等。

钟永强表示,广东省食品药品监督管理局开展医疗器械注册无纸化审批,实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”,并出台《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》,明确注册申报人员的职责和要求,落实企业主体责任,企业应建立人员的培训与考核机制,并将有关培训记录存档备查。

据统计,2015年前三季度广东医疗器械案件立案288宗,结案217宗,移送警方案件9宗,刑事立案8宗,对6家企业作出停产停业的行政处罚决定,罚没金额528.6万元,吊销医疗器械经营企业许可证3张,捣毁制假售假窝点6个。2015年7月,广东省食品药品监督管理局联合省公安厅通报了食品药品案件查处情况,并发布了十大食品药品违法犯罪案件。其中包括了“广州惠润”案件和“深圳智聪”案件两宗医疗器械大案要案。

张锋表示,2015年4月至7月,广东食药监局在广东组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。

整治期间,检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次,责令整改生产企业49家次,经营企业182家次,使用单位425家次。

张锋称,整治工作主要围绕体外诊断试剂生产、经营和使用环节,集中开展专项整治。其中在使用环节,重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题,推动企业、医疗机构强化质量和守法意识。(完)