12月3日,国家食药监总局公告:中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请获批通过。该疫苗的问世,意味着今后我们的宝宝可以通过打疫苗的方式,提前预防EV71病毒。手足口病毒中容易导致宝宝死亡的肠道病毒71型(简称“EV71”)终于有“克星”了。

为什么疫苗针对EV71病毒?

大多数重症病例由EV71感染引起

国家食品药品监督管理总局发布的信息显示,肠道病毒71型是人肠道病毒的一种,简称为EV71,多发于5岁以下婴幼儿,尤其是3岁以下婴幼儿,常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等,这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。北京儿童医院重症医学科副主任高恒淼告诉新京报记者,手足口病分为普通型和重症型。在重症病例中,绝大多数是由EV71病毒感染引起,感染了这种病毒的宝宝,可能会出现神经系统感染症状,并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。

但手足口病目前尚无针对性治疗药物,预防是减少和控制EV71感染的有效手段,疫苗的研发和使用才是防控该病的首选。

手足口病疫苗靠谱吗?

保护率可达97.3%

记者在采访中了解到,由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗,在其研发和审评过程中,尚无可对照及参考的数据支持;同时,由于国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱,对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中。

根据国家食药监总局发布的信息,新疫苗通过上万例受试者的临床试验,结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

手足口疫苗制作过程

1 病毒环伺,但无法越过人体第一道防线

我们的生活环境中存在多种病菌,总想伺机而动进入人体发威。比如这几年大家比较熟知的手足口病就是由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒A组16型(CoxA16)等20多种肠道病毒引起的, 其中尤以EV71、CoxA16最多见。不过所幸的是由于人体的第一道防线(如皮肤、黏膜、分泌物等),很多病菌无法逾越。

2 进入人体,可能遭遇人体第二道防线

一些病菌能够越过第一道防线进入人体血液循环中。这时人体的第二道防线(吞噬细胞、NK细胞、抗菌蛋白、炎症反应及温度反应等)发生作用,比如一些病菌能够被吞噬细胞等吞噬掉。

3 侵入细胞,感染繁殖

有些病菌变异后适合人体,能够在一些特定部位与细胞识别位点对接,就像一把钥匙能打开对应的锁一样,人体免疫系统会误以为这是人体自身的组成部分而不加以攻击。之后病毒顺利进入细胞,然后在细胞中大量繁殖,有些还能在繁殖过程中发生变异。

4 病人发病,传给他人

EV71最喜欢感染5岁以下儿童。不同的传染病传播途径不同,它们可通过空气、唾沫、食物、血液等传播,并进而传染给他人。

5 康复之后产生抗体

及早诊断和治疗,病人很快就能康复。而且至少一段时间内基本不会再得——体内已经产生了特异性的抗体,下次同样的病毒再次来袭,抗体就能立刻识别它们,使其无法进入细胞内。

6 改造病毒,制成疫苗

利用这样的原理,科学家们分离出EV71病毒并进行改造,去掉其致病性,但保留病毒的抗原特性,然后在通过GMP认证的生产车间进行工业化生产,制备成疫苗。

7 疫苗运输,全程冷链

生产出来的疫苗在获得签发合格证书后就可以上市销售了。不过疫苗一般都需全程冷链运输,保证全程温度在2℃-8℃,通过飞机或者专门的冷藏车运到各级疾控系统,最终送达社区卫生服务中心。

8 接种疫苗,产生抗体

疫苗中的抗原物质随着这一小小的针管进入到体内。由于EV71疫苗保留了原来病毒的抗原特性,人体免疫系统会认为这就是病毒,从而发动自卫反击战,在抗原逐步被清除的过程中,体内也会产生出大量的EV71抗体。接种疫苗就好比人体发布通缉令告知免疫系统罪犯的模样,并让免疫系统学会了捉拿罪犯的全套本领。

9 病毒来袭,抗体发力

当真正的EV71病毒袭来时,体内抗体会挺身而出,在病毒与细胞识别并对接之前抢先与病毒的识别位点对接,免疫系统就发挥作用了。

10 奋勇抗敌病毒束手

这样免疫系统再次发威,将已被标记为外来物质的病毒捕获。这时候的病毒毫无还手之力,只能乖乖束手就擒。