江西省食品药品监督管理局近日发布《江西省医疗器械质量公告(2013年第1期、总第5期)》,将2012年度江西省医疗器械质量监督抽验结果予以公告,“FEK”一次性使用无菌注射器带针、“BETER”一次性使用气管导管、“宝鹤”一次性使用产包、“沪森”一次性使用口罩、“志胜”一次性使用阴道冲洗器等品牌产品上不合格名单。

此次质量监督抽验共涉及11个设区市、55家生产企业、126家经营使用单位,涉及一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、气管插管、一次性使用手术包(产包)、一次性使用医用口罩、外科纱布敷料类、医用橡胶手套、一次性使用阴道冲洗器、医用棉签等10个品种。

2012年度江西省医疗器械质量监督抽验不合格产品汇总表

标示产品名称

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号

被抽查单位

综合判定

不合格项目

报告书编号

一次性使用无菌注射器 带针

江西富尔康实业集团有限公司

FEK

10ml

20110318

江西远东医药贸易有限公司

不合格

容量允差

YQCY20121516

一次性使用气管导管

上海贝特医疗器械有限公司

BETER

单腔型 7.0

20120305

赣州市人民医院

不合格

单包装和插页上的标志

YQCY20121169

一次性使用气管插管

南昌市康华卫材有限公司

晨康

7.0mm I.D:7.0 O.D:9.3

20120502

江西华东联合医药有限公司

不合格

单包装和插页上的标志

YQCY20121444

一次性使用气管插管

南昌市康华卫材有限公司

晨康

7.5mm

20120701

南昌市康华卫材有限公司

不合格

单包装和插页上的标志

YQCY20121787

一次性使用产包

江西松鹤医疗器械有限公司

宝鹤

/

2012年05月02日

南昌健民医疗器械有限公司

不合格

手术衣、小垫单、大垫单和帽子的单位面积质量,缝制

YQCY20121089-1

一次性使用接生包

南昌卫材医疗器械有限公司

宝松

/

2012年04月08日

南昌卫材医疗器械有限公司

不合格

帽子和垫单的拉伸强力、帽子和垫单的单位面积质量、缝制

YQCY20121104

一次性使用产包

南昌市卫康医疗器械有限公司

康晴

/

20120402

赣州市人民医院

不合格

缝制

YQCY20121184

一次性使用产包

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

恩惠

/

2011年12月04日

赣州鸿利医疗器械有限公司

不合格

帽子单位面积克重、缝制

YQCY20121185

一次性使用手术包

南昌市福康医疗器械有限公司

浒康

B型(产科用)

2012年02月22日

德兴市广场医院

不合格

手术衣单位面积克重、缝制

YQCY20121191

一次性使用产包

南昌永德利医疗器械有限公司

群燕

/

2012年04月07日

江西省妇幼保健院

不合格

手术衣拉伸强力、小手术垫单和大手术垫单单位面积克重、无菌、缝制

YQCY20121229

一次性使用产包

南昌市裕华医用卫生材料有限公司

裕华

/

2011年1212

鄱阳县人民医院

不合格

手术衣和垫单(加膜)的拉伸强力,口罩、帽子和垫单单位面积克重,缝制

YQCY20121251

一次性使用产包

南昌市康圣医疗器械有限公司

卫杰

/

2011年9月9日

宜丰县人民医院

不合格

单包装标志、缝制

YQCY20121278

一次性使用产包

南昌华美医疗器械有限公司

淑惠

/

2011年09月02日

丰城矿务局总医院

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