为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效,上海市食品药品监督管理局于2012年第三季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽验4913件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位对质量监督抽验不合格的药品和药包材依法进行查处。

2012年第三季度药品监督检查抽验不合格情况

品名

规格

批号

标示生产单位

不合格项目

检验依据

检测单位

瓜霜退热灵胶囊

每粒装0.3g

20120301

吉林省东丰药业股份有限公司

含量测定

2010版中国药典

徐汇所

比沙可啶肠溶片

5mg

120304

河北康泰药业有限公司

崩解时限

2010版中国药典

松江所

复方氨敏虎杖胶囊

复方

110527

甘肃省西峰制药有限责任公司

含量均匀度

WS-10001-(HD-0643)2002

徐汇所

右旋布洛芬栓

50mg

736611

陕西迈迪制药有限公司

有关物质

WS-225(X-200)-2001

徐汇所

西地碘含片

1.5mg

110108

浙江丽水众益药业有限公司

性状、含量均匀度、含量

2010版中国药典

青浦所

胃康胶囊

0.3g

20101001

沈阳一天生物制药有限公司

含量

2010版中国药典

闸北所

2012年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况

医疗器械产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

不合格项目

创可贴

72mm*19mm

120301

浙江汇康医药用品有限公司

无菌

多参数监护仪

DBJ-6

116155

上海医疗器械高技术公司

QRS波幅度和宽度范围、心动停止报警的启动时间

一次性使用真空采血管

促凝剂5ml

1105146

浙江拱东医疗科技有限公司

公称液体容量、刻度标志和充装线

电位治疗仪

RK-9000型

ID1105200955

武汉瑞之康医疗器械有限公司

随机文件、连接器构造

2012年第三季度药包材监督检查抽验不合格情况

药包材产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

不合格项目

药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合乳膏管

内径22mm

20120507

济源环球三槐医药包装材料有限公司

紫外吸收度、易氧化物