为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2012年全省药品抽验计划,山东省食品药品监督管理局组织省、市药品检验机构对全省范围内药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验,现将2012年第三季度药品评价性抽验结果予以公告:

一、山东省抽验情况

山东省市药品检验机构第三季度共完成药品评价性抽验4639批,其中,23批次产品不符合标准规定,抽验合格率为99.50%。药品总体质量良好。

二、抽验情况分析

药品评价性抽验涉及全省645家被抽样单位,其中生产企业109家,经营企业226,使用单位310家。从生产企业抽验522批,不合格药品9批,抽验合格率为98.28%;从经营企业抽验1746批,不合格药品7批,抽验合格率为99.60%;从使用单位抽验2371批(包括医疗机构自制制剂),不合格药品7批,抽验合格率为99.70%。

对本公告附表所列不合格的药品,各市食品药品监督管理局要依法进行查处,查处情况及时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品检验机构要按照有关规定分别对本期公告的不合格药品进行跟踪抽验。

山东省药品质量公告(2012年第3期,总第54期)附表

附表1-1:从药品生产单位评价抽验不合格药品情况

检品名称 标示生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目
赤小豆 临沂康宇中药饮片有限公司 12014 临沂康宇中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 水分
山药 临沂康宇中药饮片有限公司 110105 临沂康宇中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 总灰分
冬瓜皮 临沂康宇中药饮片有限公司 110310 临沂康宇中药饮片有限公司 《山东省中药炮制规范》2002年版 总灰分
大血藤 山东鲁安中药饮片有限公司 120409 山东鲁安中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 总灰分
浮萍 山东岐黄中药饮片有限公司 120601 山东岐黄中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 水分
白芍 山东阿蔓达中药饮片有限公司 111101 山东阿蔓达中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 含量测定
感冒清热颗粒 山东昊福制药有限公司 20120410 每袋装12g 山东昊福制药有限公司 《中国药典》2010年版一部 装量差异
感冒清热颗粒 山东昊福制药有限公司 20120406 每袋装13g 山东昊福制药有限公司 《中国药典》2011年版一部 装量差异
桂枝 山东阿蔓达中药饮片有限公司 120101 饮片 山东阿蔓达中药饮片有限公司 《中国药典》2010年版一部 水分

附表1-2:从药品经营单位评价抽验不合格药品情况

检品名称 标示生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目
柴胡注射液 漯河南街村全威制药股份有限公司 110418 每支装2ml 山东省莘县医药公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 pH值
氨肽素片 丹东宏业制药有限公司 20110903 0.2g 烟台太平医药有限公司平邑分公司 《国家药品标准》化学药品第九册及第十六册 微生物限度
白芍 安国市昌达中药材饮片有限公司 1105002 / 淄博市周村鑫鸿祥医疗器械有限公司药品经营部 《中国药典》2010年版(一部) 含量测定 ,鉴别 (2)薄层色谱
硫酸阿托品注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 1101261 2ml:1mg 山东无棣医药公司 《中国药典》2010年版二部 可见异物
天麻 安国市药兴药材有限公司饮片加工厂 1107037 / 淄博奇恒医药销售有限公司 《中国药典》2010年版(一部) 检查 水分
党参 安徽源和堂药业股份有限公司 120327 中药饮片 高密鸿生医药有限公司 《中国药典》2010年版一部 性状
乙酰螺旋霉素片 山东益康药业有限公司 1112081 0.1g 山东泗水爱康医药连锁有限公司 《中国药典》2010年版二部 乙酰螺旋霉素组分测定

附表1-3:从药品使用单位评价抽验不合格药品情况

检品名称 标示生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目
桑寄生 安国市昌达中药材饮片有限公司 1202002 / 烟台光华医院 《中国药典》2010年版一部 性状;鉴别显微横切面特;鉴别显微
新生化颗粒 黄石飞云制药有限公司 20120101 每袋装6g 新泰市计划生育服务站 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ16282006 装量差异
小通草 济宁邦尔中药饮片有限公司 201111011 饮片 泗水县人民医院 《中国药典》2010年一部 性状、鉴别
清半夏 山东建联盛嘉中药有限公司饮片厂 20120401 / 济钢集团有限公司总医院 《中国药典》2010年版一部 性状
皂角刺 山东聊城聚仁药业有限公司 20120301 / 山东省平阴县中医医院 《中国药典》2010年版一部 性状
妇炎化瘀胶囊 平阴县中医医院 120305 0.35g 平阴县中医医院 鲁药制ZBZ1374 细菌数;霉菌及酵母菌数
川贝母 菏泽健民中药饮片有限公司 090801 / 山东手足外科医院 《中国药典》2005年版一部 性状