湖南省食品药品监督管理局日前发布湖南省2012年医疗器械抽检质量公告,标示上东铭源乳胶有限责任公司、河北维妮德橡胶制品有限公司、高平市丹阳橡胶制品有限公司、浙江乾天乳胶科技有限公司等企产的天然胶乳橡胶避孕套被检出不合格。

根据公告,2012年,湖南省食品药品监督管理局组织各级食品药品监管部门对全省医疗器械生产、经营、使用单位的一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器(带针)、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套、医用棉签、医用脱脂纱布块等医疗器械进行了监督抽验。结果显示,3个品种10批次医疗器械不合格。

湖南省食品药品监督管理局要求,各级食品药品监督管理部门依法查处,并做好跟踪监管工作,确保公众使用医疗器械安全。

2012年全省医疗器械质量监督抽验结果不合格品种表(10批次)

产品名称

标示生产单位

被抽样单位

生产日期/批号

规格

检验标准

标准要求

是否符合要求

一次性使用无菌注射器(带针)

江苏治宇医疗器材有限公司

湖南弘亚医疗器械有限责任公司

20101108

1ml 0.45×16

YY0336-2002

不得有毛边、毛刺、塑流、缺陷等

不符合要求

20110106

标尺的印刷应印在外套卷边短轴的任意一侧

不符合要求

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

常德市民生医院

20111006

中号

YY0336-2002

表面不应有毛刺

被检产品周边圆弧

有毛刺

长沙市第一医院

YY0336-2002

产品应标注生产/有效期,周边圆弧应光滑无锋棱

产品无生产/有效期,

周边圆弧有锋棱

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

常德市德山民惠医院

20111006

中号

YY0336-2002

产品应标注生产/有效期

产品无生产/有效期

南昌翔翊医疗器械有限公司

常德市第六人民医院

中号

YY0336-2002

周边圆弧应光滑无锋棱

产品周边圆弧有锋棱

天然胶乳橡胶避孕套

上东铭源乳胶有限责任公司

衡阳市康盛医疗保健有限公司

12030213

光面型

52±2mm

GB7544-2009

单个包装:制造商的可追溯的标示和实效日期标示方法应符合规定

不符合规定

天然胶乳橡胶避孕套

河北维妮德橡胶制品有限公司

衡阳市金丰直营大药房

120310

光面型 甜橙香型52±2mm

GB7544-2009

单个包装:制造商的可追溯的标示和实效日期标示方法应符合规定。

包装的附加说明:内容应符合要求。

不符合要求

高平市丹阳橡胶制品有限公司

湖南恒康药品零售连锁有限公司罄荣堂连锁分店

111102

光面型

52±2mm

应标明储存在凉爽干燥、不受阳关直射的地方。

不符合要求

浙江乾天乳胶科技有限公司

长沙双鹤医药有限责任公司永州分公司

10102001

超薄平滑

52±2mm

果味香

消费包装的附加说明应符合标准要求

不符合要求