浙江省食品药品监督管理局日前发布2013年第2期浙江省药品质量公告,标示临汾宝珠制药有限公司、西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司、广西慧宝源制药有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、伊春五加参药业有限责任公司等企产的药品上不合格名单。

根据公告,2012年四季度,浙江省食品药品监督管理局组织完成全省药品评价抽验781批,检验合格药品为771批,合格率为98.8%。检出不合格药品10批,其中2批复检合格。8批不合格药品中,4批为中药饮片,其中1批中药饮片确认为假药,3批中药饮片为劣药;其他4批不合格药品中3批为外省生产的制剂,1批为本省生产的医院制剂。

完成全省药品监督抽验3758批,检出不合格药品383批,不合格率10.2%。其中检出不合格的化学药、抗生素和中成药95批(包括假药1批),占监督抽验药品的2.5%。其他288批不合格药品为中药材及饮片,其中8批中药饮片为假药。

监督抽验不合格的95个批号药品,按被抽验单位分析,从药品生产企业抽验的不合格药品为0批;从药品经营企业抽验的不合格药品74批,占77.9%;从药品使用单位抽验的不合格药品21批,占22.1%。

经核查,在监督抽验95批不合格药品中被确认为假药的9批,占9.5%。经对其余86批药品的检验不合格项目分析:[性状]不合格14批,占16.3%;其中裂片为12批,占85.7%;[含量测定]不合格13批,占15.1%;[重量差异]不合格10批,占11.6%;[有关物质]不合格8批,占9.3%;[装量差异]不合格8批,占9.3%;[水分]不合格8批,占9.3%;[微生物检查]不合格6批,占7.0%;[可见异物]不合格5批,占5.8%;[溶出度] 不合格4批,占4.7%;[崩解时限]不合格3批,占3.5%;[pH值] 不合格2批,占2.3%;[释放度]不合格2批,占2.3%;[干燥失重]不合格2批,占2.3%;含量均匀度、溶出度、溶散时限、浸出物等其他检查项目不合格的均为1批,比例均小于1.2%。

浙江省药品质量公告(2013年第2期,总第56期)

一、抽验不合格且假冒标示生产单位生产的假药

药品名称

标示生产单位

标示批号

规格

药品来源

检验标准

核查结果

检验机构

米非司酮片

北京紫竹药业有限公司

4311O5O4

25mg

新昌县南明街道鼓山社区卫生服务站

中国药典2010年版二部

假冒生产

绍兴市药检所

苍术

安徽国鑫中药饮片有限公司

20120101

饮片

台州市路桥医药药材有限公司

中国药典2010年版一部

假冒生产

浙江省药检院

黄柏

安徽致和堂药业有限公司

120601

饮片

长兴县吴山乡卫生院

中国药典2010年版一部

假冒生产

湖州市药检所

黄芩

安徽源和堂药业股份有限公司

120510

饮片

乐清市北白象镇第一社区卫生服务中心

中国药典2010年版一部

假冒生产

温州市药检所

金银花

亳州市永刚饮片厂有限公司

120226

饮片

安吉平佳大药房

中国药典2010年版一部

假冒生产

湖州市药检所

苦杏仁

精华制药亳州康普有限公司

120726

饮片

温州朱启桃中医内科诊所

中国药典2010年版一部

假冒生产

温州市药检所

连翘

安徽亳州浙皖中药饮片有限公司

111208

饮片

湖州心良药业有限公司

中国药典2010年版一部

假冒生产

湖州市药检所

蒲黄

亳州蜀中药业有限公司

20120106

饮片

湖州百姓缘药品零售连锁有限公司

中国药典2010年版一部

假冒生产

湖州市药检所

三七

亳州市亳广中药饮片有限公司

090501

饮片

奉化市惠政大药房

中国药典2005年版一部

假冒生产

宁波市药检所

三七

亳州市亳广中药饮片有限公司

091009

饮片

奉化市惠政大药房

中国药典2005年版增补本

假冒生产

宁波市药检所

二、药品评价抽验不合格的药品

药品名称

标示生产单位

批号

规格

被抽样单位

检验标准

不合格项目

检验机构

苍术

安徽海鑫中药饮片有限公司

20110808

饮片

湖州市南浔人民医院

中国药典2010年版一部

鉴别、含量测定

浙江省药检院

苍术

定州市医药有限公司中药材加工厂

20120806

饮片

武义中医院

中国药典2010年版一部

总灰分、含量测定

浙江省药检院

地骨皮

浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂

111116

饮片

浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂

中国药典2010年版一部

总灰分

浙江省药检院

二羟丙茶碱注射液

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

11121012

2ml

淳安县第一人民医院

中国药典2010年版二部

可见异物

浙江省药检院

呋喃西林溶液

杭州市第一人民医院

20120406

200ml

杭州市第一人民医院

医疗机构制剂注册批件(ZJ20100307)所附质量标准

性状、细菌数

浙江省药检院

麝香壮骨膏

江西吉安三力制药有限公司

120401

7cm×10cm

浙江湖州英特药业有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十一册

含膏量

浙江省药检院

三、药品经营企业监督抽验不合格的药品

药品名称

标示生产单位

批号

规格

被抽样单位

检验标准

不合格项目

检验机构

阿司匹林肠溶片*

临汾宝珠制药有限公司

11O7O1

25mg

浙江五洲泓泰医药有限公司

中国药典2010年版二部

游离水杨酸、释放度

绍兴市药检所

八珍片

西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司

111550

0.45g

宁波英特药业有限公司

国家局药品标准YBZ09932008

重量差异

宁波市药检所

陈香露白露片

广西慧宝源制药有限公司

110102

0.3g

慈溪金龙药品零售有限公司劳家大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第八册

重量差异

宁波市药检所

荡石片

吉林吉春制药股份有限公司

111003

12片/板

象山华塘药店

卫生部药品标准中药成方制剂第十册

性状

宁波市药检所

肺宁分散片

伊春五加参药业有限责任公司

2O1111O2

0.45g

嵊州市易心堂大药房有限公司

国家局药品标准YBZ07432009

性状

绍兴市药检所

妇康片

吉林吉春制药有限公司

1OO5O3

0.45g

上虞市丰惠镇鹤年堂药店

国家局药品标准(试行)YBZ00732006

重量差异

绍兴市药检所

妇康片

吉林吉春制药有限公司

1OO6O7

0.45g

上虞市章镇通仁堂药房

国家局药品标准(试行)YBZ00732006

重量差异

绍兴市药检所

复方丹参片*

广西新龙制药有限责任公司

110902

60片/瓶

诸暨市益和堂大药房

中国药典2010年版一部及批准件编号2008010

含量测定

绍兴市药检所

复方丹参片*

广西新龙制药有限责任公司

120602

60片/瓶

武义县医药有限公司

中国药典2010年版一部及批准件编号2008010

含量测定

金华市药检所

复方对乙酰氨基酚片**

山西汾河制药有限公司

1106293

12片/盒

慈溪金龙药品零售有限公司

卫生部药品标准化学药品及制剂第一册

崩解时限

宁波市药检所

复方对乙酰氨基酚片**

新乡市常乐制药有限责任公司

1103135

24片/盒

舟山市新城广丰堂药店

卫生部药品标准化学药品及制剂第一册

崩解时限

舟山市药检所

复方对乙酰氨基酚片**

新乡市常乐制药有限责任公司

11O3135

24片/盒

嵊州市兴元堂大药房

卫生部药品标准化学药品及制剂(第一册)

崩解时限

绍兴市药检所

复方黄连素片*

贵州百花医药股份有限公司

1111O1

24片/盒

诸暨市次坞恒大药房

中国药典2010年版一部

含量测定

绍兴市药检所

复方三七胶囊

吉林省博维药业有限公司

2O111OO1

0.25g

诸暨市仁亲堂医药连锁有限公司大唐大药房

国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分骨伤科分册

含量测定

绍兴市药检所

复方五味子片

吉林省东丰药业股份有限公司

2O11O7O6

36片/盒

诸暨市东白湖青盛堂药店

国家药品标准化学药品地标升国标第十册

性状

绍兴市药检所

复方鱼腥草片

江西九连山药业有限公司

20120205

15片/板

象山华塘药店

中国药典2010年版一部

性状

宁波市药检所

感冒软胶囊

吉林省通化博祥药业股份有限公司

12O2O1 83O

0.425g

嵊州市和顺堂药店

国家局药品标准(试行)YBZ09692004

装量差异

绍兴市药检所

化积口服液

江西地威药业有限公司

120328

10ml

衢州亿心源大药房连锁有限公司

中国药典2010年版一部

pH值

衢州市药检所

化积口服液

江西地威药业有限公司

120729

10ml

华润衢州医药有限公司

中国药典2010年版一部

pH值

衢州市药检所

黄连上清片*

福建漳州市乐尔康药业有限公司

110501

24片/板

象山一笑堂大药房有限公司

中国药典2010年版一部

性状

宁波市药检所

黄连上清片*

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

110316

48片/盒

上虞市南穴药店

中国药典2010年版一部

性状

宁波市药检所

黄连上清片*

河南康褀药业股份有限公司

20111201

24片/板

慈溪市掌起康珠药房

中国药典2010年版一部

性状

宁波市药检所

药品名称

标示生产单位

批号

规格

被抽样单位

检验标准

不合格项目

检验机构

藿香正气胶囊

山西康威制药有限责任公司

1110205

0.3g

舟山芝林大药房零售连锁有限公司、岱山药博林大药房有限公司

国家局药品国家药品标准

装量差异

舟山市药检所

藿香正气丸(浓缩丸)

吉林省正辉煌药业有限公司

2O2O3O1

10袋/盒

诸暨市阳光药店

卫生部药品标准中药成方制剂第七册

水分

绍兴市药检所

苦参片

海南海力制药有限公司

2120201

0.35g

温州市金益大药房

国家局药品标准YBZ02002009

重量差异

温州市药检所

利咽灵片

吉林省恒和维康药业有限公司

20111001

12片/板

宁波北仑区仁民大药房有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第八册

性状

宁波市药检所

利咽灵片

长春海外制药集团有限公司

20111201

24片/盒

嘉兴市港区乍浦医药有限公司乍浦大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第八册

性状

嘉兴市药检所

炉甘石洗剂**

江苏鹏鹞药业有限公司

1111111

100ml

宁波市江北慈城健康大药房勤勇店

卫生部药品标准二部第五册

细菌数

宁波市药检所

炉甘石洗剂**

江苏鹏鹞药业有限公司

1202071

100ml

宁波市江北慈城健康大药房俞范店

卫生部药品标准二部第五册

细菌数

宁波市药检所

氯霉素滴眼液*

济南爱民制药有限责任公司

120605

8ml

浙江同泰堂药品有限公司

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

氯霉素滴眼液*

金陵药业股份有限公司利民制药厂

120504

8ml

慈溪市百姓药品零售有限公司

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

氯霉素滴眼液*

金陵药业股份有限公司利民制药厂

120605

8ml

宁波四明大药房有限责任公司

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

男宝胶囊

吉林济邦药业有限公司

2O1O12O2

0.3g

诸暨市康业医药有限公司店口大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第十九册

水分

绍兴市药检所

脑络通胶囊

吉林省天光药业有限公司

2O1OO2O1

0.5g

诸暨市回春堂药店

国家药典委员会药典业发(2000)第319号

水分

绍兴市药检所

牛黄解毒片*

桂林中族中药股份有限公司

1112O1

12片/袋

上虞市崧夏同顺堂药店

中国药典2010年版一部

性状

绍兴市药检所

女宝胶囊

吉林济邦药业有限公司

20110802

0.3g

浦江好得快大药房有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第五册

水分

金华市药检所

诺氟沙星胶囊*

亚宝药业太原制药有限公司

120701

0.1g

温岭市丰乐源药店有限公司

中国药典2010年版二部及其勘误

溶出度

台州市药检所

清火栀麦片

恒拓集团广西圣康制药有限公司

110104

12片/板

象山诚意大药房

中国药典2010年版一部

性状

宁波市药检所

清热暗疮丸

吉林省天光药业有限公司

20110701

30丸/盒

嵊泗县万木春健康大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第六册

细菌数

舟山市药检所

清热解毒口服液

四川旭阳药业有限责任公司

12O6O4

10ml

浙江华联医药连锁有限公司义仁堂连锁店

中国药典2010年版一部

含量测定

绍兴市药检所

清胃黄连丸

河北安国药业集团有限公司

116102

6g

永嘉县桥下真青药店

中国药典2010年版一部及再注册批件(2010R005706)

装量差异

温州市药检所

三黄片

河南兴源制药有限公司

11121OO

48片/盒

绍兴市凯悦大药房有限公司

中国药典2010年版一部

含量测定

绍兴市药检所

三黄片

山西恒泰制药有限公司

2O1111O5

24片/盒

诸暨市草塔延泰药店

中国药典2010年版一部

含量测定

绍兴市药检所

扫日劳清肺止咳胶囊

赤峰天奇制药有限责任公司

2O1OO512

0.4g

诸暨市仁亲堂医药连锁有限公司马剑药店

国家药品标准YBZ02592003-2009Z

水分

绍兴市药检所

麝香接骨胶囊

吉林省七星山药业有限公司

2O11O1O2

0.3g

浙江省诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第五册

装量差异

绍兴市药检所

麝香接骨胶囊

吉林双药药业集团有限公司

20120201

0.3g

余姚市三江源药品零售限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第五册

霉菌和酵母菌数

宁波市药检所

石黄抗菌片

河南禹州市药王制药有限公司

110201

24片/板

象山县鹤浦祥和惠民大药房

中国药典1977年版一部

性状

宁波市药检所

双氯芬酸钠肠溶片*

吉林省跨海生化药业制造有限公司

2O11O1O1

25mg

上虞市百官街道星五村三民药店

中国药典2010年版二部

释放度

绍兴市药检所

双氯芬酸钠肠溶片*

四川蜀中制药有限公司

1108051

25mg

慈溪市吉安药品零售有限公司

中国药典2010年版二部及国药典化发[2011]230号

释放度

宁波市药检所

胎宝胶囊

吉林吉春制药股份有限公司

110606

0.3g

岱山县参保药店

卫生部药品标准中药成方制剂第六册

干燥失重

舟山市药检所

胎宝胶囊

吉林吉春制药有限公司

1O1O12

0.3g

诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第六册

干燥失重

绍兴市药检所

天麻胶囊

吉林省罗邦药业有限公司

2O1OO9O2

0.25g

诸暨市康业医药有限公司老鹰山大药房

国家局药品国家药品标准WS3-B-0500-91-2004

装量差异

绍兴市药检所

胃病丸

河南省百泉制药有限公司

120405

6g/袋

舟山市普陀区勾山林芝堂大药房

卫生部药品标准中药成方制剂第六册

细菌数

舟山市药检所

胃病丸

河南省百泉制药有限公司

120405

6g/袋

舟山市普陀区鸿民药店

卫生部药品标准中药成方制剂第六册

细菌数

舟山市药检所

消炎止咳片

通化斯威药业股份有限公司

11O5O1 O63

0.35g

上虞市平民大药房

国家局药品标准(试行)YBZ22272005

重量差异

绍兴市药检所

消炎止咳片

通化斯威药业股份有限公司

11O5O5 O18

0.35g

嵊州市天华大药房有限公司

国家局药品标准(试行)YBZ22272005

重量差异

绍兴市药检所

小儿咽扁颗粒

黑龙江龙桂制药有限公司

11O9O1,12O5O6,1O12O6

4g

诸暨市同山利民药店、诸暨市姚公埠航飞药店、诸暨市店口百固堂药店

中国药典2010年版一部

含量测定

绍兴市药检所

郁金银屑片

山西天星制药有限公司

120205

0.24g

天台县城药品零售有限公司

中国药典2010年版一部

性状

台州市药检所

四、药品使用单位监督抽验不合格的药品

药品名称

标示生产单位

批号

规格

被抽样单位

检验标准

不合格项目

检验机构

八珍片

西安阿房宫药业有限公司咸阳分公司

111520

0.45g

宁波市中医院

国家局药品标准YBZ09932008

重量差异

宁波市药检所

参茸鞭丸

吉林省天光药业有限公司

2O12O3O3

25粒/盒

上虞市康丽医疗门诊部

卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

溶散时限

绍兴市药检所

刺五加片

吉林真元制药有限公司

20120501

100片/瓶

永嘉县桥下镇埠头村卫生室

中国药典2010年版一部

浸出物

温州市药检所

地塞米松磷酸钠注射液*

江苏涟水制药有限公司

1103233

1ml

宁海桃源张根芳妇科诊所

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

地塞米松磷酸钠注射液*

芜湖康奇制药有限公司

110829

1ml

慈溪市周巷镇社区卫生服务中心双乐村服务站

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

硫酸庆大霉素注射液*

江苏康宝制药有限公司

120518

2ml

慈溪市第二人民医院

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

氯霉素滴眼液*

四川美大康华康药业有限公司

1207031

8ml

宁海县西店镇卫生院

中国药典2010年版二部

有关物质

宁波市药检所

蒲公英片

广西日田药业集团有限责任公司

120117

36片/盒

永嘉县桥下镇埠头村卫生室

卫生部药品标准中药成方制剂第三册

性状

温州市药检所

天麻胶囊

茂祥集团吉林制药有限公司

110801

0.25g

舟山市普陀区东港健达中医骨伤门诊部颜存舟

国家局药品标准

水分

舟山市药检所

天麻头痛片

沈阳东新药业有限公司

110402

12片/板

慈溪市观海卫镇上横街村方文龙卫生室

国家局药品标准(试行)YBZ04762005

重量差异

宁波市药检所

维A酸片

山东良福制药有限公司

11O2O4

10mg

新昌县人民医院

国家局药品标准YBH06192008

含量均匀度、溶出度、含量测定

绍兴市药检所

益肾灵颗粒

长春银诺克药业有限公司

022 20110907

8g/袋

长兴九洲生殖医学门诊部

中国药典2010年版一部

装量差异

湖州市药检所

氨甲苯酸注射液

常州兰陵制药有限公司

1111103

10ml

安吉县人民医院梅溪分院

中国药典1995年版二部

可见异物

湖州市药检所

呋塞米注射液

湖北天药药业股份有限公司

1202241

2ml

湖州市南浔区中西医结合医院

中国药典2010年版二部

可见异物

湖州市药检所

* :基本药物

**:增补药物