为加强基本药物质量监管,保障公众用药安全,根据2012年全省药品抽验计划,山东省食品药品监督管理局组织省、市药品检验机构对全省范围内药品生产、经营企业和使用单位的基本药物质量进行了抽查检验。现将2012年第二季度基本药物抽验结果予以公告:

一、全省抽验情况

省、市药品检验机构2012年第二季度共完成基本药物抽验1941批,其中,7批次产品不符合标准规定,抽验合格率为99.64%。被抽验基本药物总体质量良好。

二、抽验情况分析

基本药物抽验涉及全省共276家被抽样单位,其中,生产企业71家,经营企业96家,使用单位109家。从生产企业抽验355批,全部合格;从经营企业抽验841批,不合格药品3批,抽验合格率为99.64%;从使用单位抽验745批,不合格药品4批,抽验合格率为99.46%(见附表1-1、1-2、2、3)。

对本公告附表所列不合格的药品,各市食品药品监督管理局要依法进行查处,查处情况应及时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品检验机构要按照有关规定分别对本期公告的不合格基本药物进行跟踪抽验。

从药品经营单位抽验基本药物不合格情况

检品名称

标示生产单位

批号

规格

供样单位

检验依据

不合格项目

检验机构

小柴胡颗粒

广西恒拓集团仁盛制药有限公司

110903

每袋装10g

潍坊中惠医药有限公司

《中国药典》2010年版一部

水分

潍坊市药品检验所

防风通圣丸

陕西香菊药业集团有限公司

110601

每20丸重1g

淄博三益医药有限公司

《中国药典》2010年版(一部)

装量差异

淄博市药品检验所

通便灵胶囊

长春海外制药集团有限公司

20110802

每粒装0.25g

潍坊市龙飞医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册

性状;细菌数;霉菌和酵母菌数;

潍坊市药品检验所

从药品使用单位抽验基本药物不合格情况

检品名称

标示生产单位

批号

规格

供样单位

检验依据

不合格项目

检验机构

辛伐他汀片

北京万生药业有限责任公司

20101004

10mg

济南市106医院

《中国药典》2010年版二部

有关物质

泰安市药品检验所

碳酸氢钠片

山东华信制药集团股份有限公司

110410

0.5g

日照市岚山区巨峰中心卫生院

《中国药典》2010年版二部

崩解时限

日照市药品检验所

己烯雌酚片

合肥久联制药有限公司

20100920

0.5mg

日照市东港区妇幼保健站

《中国药典》2005年版二部

性状、含量均匀度

日照市药品检验所

藿香正气片

重庆格瑞林药业有限公司

110401

每片重0.3克

东平县彭集镇卫生院

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十五册

重量差异

泰安市药品检验所